Caso dermatologia Gom, l’Aifa boccia uno studio della Malara: «Sperimentazione clinica non conforme»

«Sulla base di quanto verificato durante la visita ispettiva, le deviazioni critiche evidenziate fanno considerare la conduzione della sperimentazione clinica non conforme alle GCP. E pertanto i dati da essa prodotti, limitatamente al sito oggetto della presente ispezione, non sono affidabili».

Valutazione AIFA

Con queste parole l’Aifa (agenzia nazionale del farmaco) ha bocciato lo studio sperimentale condotto dalla dottoressa, ex primaria del reparto di dermatologia del Grande ospedale metropolitano, Giovanna Malara. Le norme GCP sono uno standard internazionale etico e scientifico di qualità per la progettazione, la registrazione e la comunicazione delle sperimentazioni cliniche.

Caso dermatologia al Gom

Arriva l’ennesima tegola su una vicenda che ha visto questo reparto oggetto di accertamenti, licenziamenti e indagini giudiziarie. A comunicare l’esito a tutti gli interessati è stata direttamente l’Aifa. L’agenzia ha chiesto di «inviare le controdeduzioni e la descrizione delle misure adottate o programmate, con la relativa documentazione».

La sperimentazione

Per l’Aifa «poiché l’intero processo di gestione della sperimentazione presso il centro non è stato eseguito secondo standard accettabili, tali dati devono essere esclusi da parte del Promotore dal Clinical Study Report e comunque non utilizzati per nessun altro scopo».

Una sperimentazione che, dunque, secondo l’agenzia del farmaco, non solo non ha prodotto dati utilizzabili. Piuttosto «in considerazione del fatto che la sperimentazione non è stata condotta in conformità ai principi di buona pratica clinica, AIFA sta valutando la possibile applicazione dell’art. 41, comma 4 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, nº200».

Le possibili conseguenze

In particolare l’agenzia sta valutando, come sanzione «Salvo che il fatto costituisca reato – come riporta l’articolo 41 –  e salvo quanto previsto dalle altre norme vigenti in materia, chiunque produca, predisponga o presenti, a fini di valutazione per atti autorizzativi o per pubblicazione, dati non conformi alla realtà, inerenti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al presente decreto, tali da poter incidere sulla valutazione di quanto presentato, e sospeso per un periodo di tempo da sei mesi a due anni, in relazione al ruolo svolto, dall’esercizio delle funzioni di produzione, predisposizione o presentazione di dati inerenti alle sperimentazioni del medicinali, nonché dall’attività al sperimentatore e di richiedente autorizzazioni basate su sperimentazioni di medicinali e dall’attività di promotore di sperimentazioni o suo delegato. Ai soggetti di cui al precedente periodo si applica altresì la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000». (Segue)